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厦门医疗器械经营许可证三类怎么办理,需要哪些条件?

发布时间:2023-12-16        浏览次数:4        返回列表
前言:医疗器械经营许可证三类
厦门医疗器械经营许可证三类怎么办理,需要哪些条件?

      厦门医疗器械经营许可证办理流程:

  经营一类医疗器械,只要有工商登记即可。

  经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。

  经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。

  从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。

  可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

  进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。

  申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。

  注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。

  (个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。

  2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

  电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。

  1. *营业执照和组织机构代码证复印件

  2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3. *组织机构与部门设置说明

  4. *经营范围、经营方式说明

  5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  6.*经营设施、设备目录

  7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9. *经办人授权证明

  10. *签字并加盖公章的申请表扫描版

  3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。


办理三类医疗器械经营许可证需要提交以下资料:
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、《营业执照》复印件
3、《组织机构代码证》复印件
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
8、经营设施、设备目录
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。


因各个区的政策不一样,欢迎来电详询!


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